一、食品添加剂定义

21 CFRPart 170中规定：食品添加剂包括所有未被《联邦食品、药品和化妆品法》201（S）豁免的、具有明确或有理由认为合理的预期用途的，直接或间接地成为食品的一种成分，或者影响食品特征的所有物质。包括用于生产食品的容器和包装物的材料，直接或间接地成为被包装在容器中的食品成分，并影响其特征的所有物质。“影响食品特征”不包括物理影响，如果包装物的成分没有从包装物迁移到食品中，它不会成为食品的成分，则不属于食品添加剂。某种不会成为食品成分的物质，但在食品加工中使用，如在制备某一种食品配料时，能赋予食品不同香气、组织或其他食品特征者，可能属于食品添加剂。

二、美国食品添加剂的监管

美国采取将食品添加剂和着色剂进行分开管理的模式。目前美国对食品添加剂和食品着色剂的管理比较严格，新的食品添加剂或着色剂在投放市场之前或使用已经批准的物质在未批准的食品中使用时，企业需要首先向食品药品管理局（以下简称“FDA”）申请批准，如果批准了该物质，则FDA会发布法规，其中可能包括可使用的食品类型、最大使用量以及应如何在食品标签上进行标识。

与食品添加剂管理不同的是，美国FDA对批准的所有着色剂按照是否需要进行认证可以分为两大类：需要认证的着色剂和免于认证的着色剂。其中需要认证的着色剂是人工合成的（或人为制造的），是经过FDA化学家对批次中的样品进行了分析，证明该样品符合该着色剂法规中规定的组成和纯度要求。经过认证的着色剂，FDA将颁发该批次的证书，该证书标识了着色剂、批次重量、已认证着色剂的用途、所有者的名称和地址以及其他所需的信息，美国批准使用的认证着色剂有九种，如FD＆C蓝色1号等。

三、美国食品添加剂类型

美国食品添加剂分为直接食品添加剂、次级直接食品添加剂、间接食品添加剂。

直接食品添加剂包括防腐剂、抗结剂、特殊膳食和营养强化剂、香料及相关物质、多功能添加剂等。

次级直接食品添加剂为在食品的生产加工过程中加入、但不在终产品中发挥功能作用的食品添加剂，包括食品加工用聚合体和聚合体助剂、酶制剂和微生物、溶剂、润滑剂、特定用途添加剂。

间接食品添加剂为不通过直接添加、而是通过迁移进入食品的食品添加剂，如食品包装材料物质。

色素添加剂是指能够给食品、药品、化妆品的染料、颜料或者其他物质，包括免于认证的色素添加剂和需要认证的色素添加剂。

根据美国食品添加剂的定义，食品添加剂包括加工助剂、营养强化剂、香精香料、胶基、胶姆糖基础剂相关物质，另外食品配料和食品接触的包装材料中可迁移到食品中的物质也是食品添加剂的一部分，这是美国与其他国家对食品添加剂定义的不同之处。

四、美国食品添加剂的使用

美国FDA规定添加到食品中的物质应根据食品添加剂法规（21 CFR Part 172和21 CFR Part 173）、色素法规（21 CFR Part 70、21 CFR Part 71、21 CFR Part 73、21 CFR Part 74、21 CFR Part 80和21 CFR Part 82）或一般认为安全的物质（GRAS)的要求使用，一般认为安全的物质（GRAS)主要在美国联邦法规21 CFR Part 182、21 CFR Part 184和21 CFR Part 186，事前批准的物质，主要在21 CFR Part 181中，除此之外，美国还制定了禁止使用的添加剂，主要在21CFR Part 189进行了规定。

美国没有针对各个品类的所有可用食品添加剂的列表，而是针对每个具体食品添加剂规定了其使用范围和使用要求，因此要判断某个食品添加剂在食品中的使用是否合规，应首先明确该产品的配料和加工工艺等基本特点，再查询欲使用的各个添加剂的具体要求，进而判定食品添加剂的使用是否合规。

五、美国食品添加剂标识

美国食品添加剂的标识需要符合美国联邦法规21 CFR Part 101的规定。在配料表中按制造或加工食品时加入量的递减顺序一一排列；加入量不超过 2%的添加剂可以不按递减顺序排列。

各种添加剂应使用具体名称或常用名称，而不是统称（类别）或一般名称。

除了常用名称以外，防腐剂还需要单独说明其功能，例如“防止腐败”“防霉剂”和“颜色保持”等。用类别名称和具体名称标识的有4种食品添加剂：发酵剂、酵母营养素、面团改良剂、凝固剂